Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ir a respuesta
Algunos detalles sobre el ensayo ImforteEl éxito de IMforte dependerá de que se alcancen los objetivos primarios de mPFS y mOS del Brazo Experimental “Atezo+Lurbi” en relación al Brazo de Control de Atezo en la fase de mantenimiento. Los datos de referencia de este Brazo de Control han de aproximarse o ser parecidos a los del ensayo IMpower (NCT02763579). En cuanto a los valores de mPFS y mOS que deberán de alcanzarse en el Brazo Experimental (para obtener la aprobación de la FDA) hay discrepancias entre los expertos. Lo que he hecho es recoger las magnitudes que se citan en diversos posts con posterioridad a la terminación de la fase de reclutamiento y calcular una especie de mediana. En base a estas premisas, la tabla obtenida ha sido la siguiente:IMforte: Estimación de los Valores de mPFS y mOS del Brazo Experimental Atezo+Lurbi en mantenimiento 1L como requerimiento para su aprobación. Los expertos dicen que los objetivos de 6,5 y 14,0 del Brazo Experimental “Atezo+Lurbi” se van a alcanzar, pero sobre este 14,0 yo tengo mis dudas. Es una cifra muy alta. Solo el ensayo ASTRUM con Serplulimab obtuvo un valor por encima de éste (15,4). Robert Iannone vicepresidente ejecutivo de Jazz intentó quitar importancia a este tema del OS, diciendo ayer mismo lo siguiente: “Sólo necesitamos PFS para su aprobación, (la de IMforte). Lo sabemos por nuestras interacciones con la FDA, siempre que no haya una tendencia negativa en la OS.” Lo que deduzco de estas aseveraciones es que la FDA pasaría coyunturalmente por alto el dato del mOS de IMforte siempre que se mantuviera por encima del 12,3. Veremos. Después de conocer esta cita textual de un vicepresidente de Jazz , yo daría una probabilidad de éxito del IMforte del 85%. Estas palabras de Iannone fueron pronunciadas en la 44ª Conferencia Anual de Salud patrocinada por el Banco de Inversión Independiente TD Cowen que se está celebrando en Boston entre el 4 y el 6 de marzo y en la que intervienen y asisten presencial o telemáticamente altos representantes de biofarmaceuticas y bancos de inversión. Si en vez de Iannone hubiera sido Sousa quien anunciara esta novedad, no me lo creería, pero a Iannone hay que darle como mínimo el beneficio de la duda, teniendo en cuenta además , que no lo diría frente a este público si no fuera verdad.En cuanto a plazos, los simpatizantes más adeptos y especializados en Pharmamar se atreven a dar los siguientes:1.- A partir de Septiembre de este año, Roche estará procesando datos de mPFS y datos finales de OS de aproximadamente el 75% del reclutamiento. 2.- En Noviembre/Diciembre de este año, estará en disposición de hacer lectura de los datos finales de mPFS y un mOS no maduro del 75% de pacientes. En Junio/Julio 2025 podría haber lectura final de mOS.3.- En julio de 2025 se presentaría toda la documentación a la FDA y muy probablemente se aprobaría en junio de 2026. La EMA no haría lo propio hasta 2027 o 2028.Besman (COO de Pharmamar) está muy convencido de que IMforte triunfará por los siguientes hechos ya probados:1.- En segunda línea el combo Atezo+Lurbi da mejores resultados si los comparamos con los obtenidos para el caso en que ambos fármacos se administrasen por separado en dos pacientes distintos2.- Lurbi en segunda línea obtiene mejores resultados en quienes previamente se han tratado con Atezo en Primera Linea y peores en quienes previamente se han tratado con CP/ET también en primera línea.Otras “señales” que nos avisarían del éxito de Imforte serían las siguientes:A.- Inclusión del Imforte en las guias del órgano consultivo NICE UK un año antes de la publicación de los primeros resultados. Otra tema será que el NHS lo apruebe. B.- Jazz está buscando personal para un posible lanzamiento en 1ª Línea de Mantenimiento de Lurbi C.- Roche no suspende el ensayo. Ya sabemos que estos no se andan con tonterías si tienen alguna duda por mínima que sea. En la parte negativa hay que recordar este articulo, (bastante malintencionado y carente de argumentos):https://seekingalpha.com/article/4665833-updated-view-on-jazz-pharmaceuticals-2025-goals#comments en donde se dice lo siguiente:Este ensayo de fase 3 compara Zepzelca más Tecentriq con Tecentriq en monoterapia y no tengo datos para estimar la probabilidad de éxito. Dada la falta de beneficio en la supervivencia general en el ensayo anterior, asumo que el beneficio del tratamiento con Zepzelca cuando se agrega a Tecentriq será mínimo y que es más probable que el ensayo fracase.